Имея непосредственное отношение к здоровью населения, торговля лекарственными средствами и сопутствующие ей медицинские услуги находятся под строгим контролем государства.
Лицензирующими органами являются Росздравнадзор и Россельхознадзор (для ветеринарии).
Исходя из положений действующего законодательства, чаще всего к нам с просьбой получить фармацевтическую лицензию обращаются:
- Аптечные учреждения, в том числе киоски, пункты.
- Компании и предприниматели, ведущие оптовую торговлю лекарственными препаратами.
- Ветеринарные аптеки, клиники.
- Прочие медицинские организации, чья деятельность связана с оказанием услуг или реализацией лекарств.
ВАЖНО: Фармацевтическая лицензия организации или ИП на торговлю лекарствами в рознице не дает автоматического права их производства или оптовой продажи. Если аптека или иное учреждение так же производит лекарственные средства – нужно разрешение другого типа.
В указанные виды деятельности входят три основных вида разрешения:
- Оптовая реализация лекарственных средств
- Розничная продажа лекарств.
- Производство лекарственных средств.
Аналогичная градация предусмотрена для ветеринарного направления.
Документы
В зависимости от вида необходимого разрешения и ОКВЭД компании или ИП, перечень необходимых бумаг может значительно меняться.
Краткий перечень необходимой документации:
- Регистрационные документы: Устав компании, документы о государственной регистрации, свидетельство ИНН.
- Документация, подтверждающая законность нахождения компании по своему адресу: свидетельство о правах, договор аренды, технические документы.
- Санитарные заключения от Роспотребнадзора, заключение МЧС и других служб. Так, например, для получения оптовой фармацевтической лицензии под особым вниманием находятся складские помещения.
- Данные о персонале, включая их дипломы, подтверждение квалификации, контроль соответствия установленным законом требованием.
- Иная документация.
ВАЖНО: По итогам первой консультации и анализа вашей компании наши специалисты огласят точный и актуальный для вас перечень документов.
Помощь юристов
Специалисты по лицензированию компании «Юридиция» возьмут на себя процедуру обращения за получением лицензии. В комплекс услуг «под ключ» входят следующие этапы работы:
- Предварительный анализ соискателя разрешения, проверка состава документов и соответствия фирмы требованиям закона.
- Подготовка необходимой документации, дача заключения о необходимых мерах для приведения деятельности компании в соответствие с законом.
- Подача документов и заявления в компетентный лицензирующий орган в Москве.
- Сопровождение процесса рассмотрения: предоставление дополнительных документов, уточнения, взаимодействие с государственными органами.
- Завершение процедуры получения фармацевтической лицензии и передача всех документов клиенту.
При возникновении спорных или нештатных ситуаций, наши юристы примут меры для защит интересов клиента вплоть до суда.
Для компаний, уже имеющих необходимые разрешения, возможна услуга переоформления фармацевтической лицензии или же приведение в соответствие с требованиями ФЗ деятельности вашей фирмы.
ВАЖНО: Период действия фармацевтической лицензии является бессрочным. Но в ряде случаев требуется подтверждать соответствие всем нормативным требованиям. Например, при расширении сферы деятельности.
Остались вопросы? Задавайте их прямо сейчас или запишитесь на консультацию!
